Cel mai mic mini stimulator cardiac implantabil Micra AV™

Mark Nicholls îi vorbește doctorului Christophe Garweg despre o procedură pentru prima dată în Europa și despre modul în care un mini-pacemaker de nouă generație fără electrozi va beneficia mai mulți pacienți.

Cardiologii de la un spital belgian au fost pionierii unei noi generații de mini-pacemaker fără fir, despre care cred că vor ajuta dispozitivul să fie disponibil pentru mai mulți pacienți decât oricând.

Montarea dispozitivului în Leuven, într-o procedură pentru prima dată în Europa, la 28 mai 2020, a fost evidențiată ca un pas major în oferirea tratamentului pentru mai mulți pacienți și „începutul unei noi paradigme a ritmului cardiac”.

Cardiologul și electrofiziologul Dr. Christophe Garweg de la Departamentul Cardiovascular de la Spitalele Universitare din Leuven și lider al programului clinic și de cercetare pentru stimulare fără electrozi al instituției sale, au explicat fundalul acestei descoperiri. Echipa belgiană a implantat prima generație a dispozitivului Micra VR, care permite stimularea ventriculară asincronă (modul de stimulare VVI), din 2015, dar utilizarea sa a fost limitată la pacienții cu fibrilație atrială sau la cei cu contraindicație pentru stimulatorul cardiac cu cameră dublă (aproximativ 16 % din indicațiile curente de stimulare). Pacemakerul din prima generație a fost asociat cu o reducere de 63% a complicațiilor, comparativ cu grupurile istorice de pacienți tratați cu stimulator cardiac convențional.

Atenția s-a îndreptat acum către modelul de a doua generație, Micra AV ™, care a fost dezvoltat pentru a permite stimularea sincronă atrioventriculară (AV) (modul de stimulare VDD). Ambele, fabricate de Medtronic, sunt în prezent singurele dispozitive de stimulare fără electrozi disponibile pentru uz clinic. Dr. Garweg a spus: „Prima generație a dispozitivului care permite stimularea VVI are caracteristici similare cu un stimulator ventricular„ convențional ”, inclusiv stimularea sensibilă a ratei cu accelerometru, gestionarea automată a captării ritmului. Dar a măsurat doar activitatea inimii într-un singur ventricul, astfel încât pacienții care aveau nevoie să aibă și activitatea inimii în atriu măsurată, nu s-au calificat. Cu acest nou tip de stimulator cardiac, putem trata, de asemenea, pacienții cu o întrerupere completă a activității inimii electrice între atriu și ventricul.

grafic

Acesta a diferențiat dispozitivul de a doua generație, a continuat el, cu noul software personalizat MARVEL (Micra Atrial TRacking Using a Ventricular AccELerometer) care a fost dezvoltat pentru a detecta contracția atrială utilizând accelerometrul pe 3 axe al Micra, permițând AV stimulare sincronă. Cu noua evoluție a stimulatorului cardiac Micra capabil să măsoare activitatea inimii în atriu și, ca atare, să coordoneze activitatea electrică dintre atriu și ventricul, acesta lărgește utilizarea și acum pune mini-stimulatorul cardiac la dispoziție de 40% dintre pacienți, de la 16% pentru care a fost relevantă prima generație.

Dr. Garweg a spus: „Activând stimularea sincronă AV, dispozitivul de a doua generație ar putea fi implantat la pacienții care au nevoie de stimulare ventriculară datorită blocării AV de grad înalt cu ritm sinusal păstrat, crescând astfel populația vizată”.

Dispozitivul de stimulare miniaturizat Micra cântărește 2 g, cu o lungime de 25,9 mm, un diametru exterior de 6,7 mm și o longevitate a bateriei de 8-13 ani. Capătul său distal încorporează electrodul și patru colțuri de nitinol retractabile pentru a asigura fixarea acestuia în miocard, în timp ce capătul său proximal încorporează un mecanism pentru recapturarea sistemului dacă parametrii electrici sunt nesatisfăcători și este necesară repoziționarea.

În ultimii ani, departamentul a contribuit la dezvoltarea noului stimulator cardiac, care este acum lansat comercial dar este încă utilizat în contextul studiilor clinice de la Leuven pentru a îmbunătăți în continuare tehnologia. Spitalele Universitare din Leuven participaseră anterior la studiile prospective multicentrice MARVEL 1 și 2 pentru a evalua fezabilitatea și siguranța utilizării clinice a software-urilor MARVEL 1 și 2.

În ambele studii, software-ul MARVEL a fost descărcat acut într-un TPS Micra implantat anterior din prima generație. Software-ul MARVEL 2, utilizat în noul dispozitiv (o versiune îmbunătățită a software-ului MARVEL 1), permite trecerea automată a modului la VVI 40 bpm în prezența unui ritm intrinsec și a ritmului VVIR în timpul exercițiului.

Studiul MARVEL 1 (realizat în 2017) a inclus 64 de pacienți și sa demonstrat că îmbunătățește sincronia AV la pacienții cu bloc AV de grad înalt de la 37,5% la 80% în repaus, în timp ce nu a interferat la pacienții cu conducere intrinsecă.

Studiul MARVEL 2, realizat în 2019, a inclus 75 de pacienți, dintre care 20 se aflau în Leuven și din totalul pacienților implicați, 40 aveau ritm sinusal și bloc AV complet. Modul de stimulare VDD bazat pe accelerometru a îmbunătățit sincronizarea AV de la 26,8% la 89,2%, în timp ce nu a fost observată nicio problemă de stimulare (pauze ventriculare, tahicardie mediată de stimulator cardiac) la întreaga populație. În ambele studii, ritmul sincron AV a fost asociat cu o ușoară, dar semnificativă, creștere a volumului accident vascular cerebral.

Ulterior MARVEL-Evolve, studiu care a inclus numai pacienți din Leuven care au participat la MARVEL 1, a concluzionat că atât semnalele atriale cât și procentul sincron AV au rămas stabile în timp.

Registrul post-aprobare Micra (cu Micra VR) a prezentat o rată de complicații majore de 2,7% la 12 luni de urmărire. Pe baza unei comparații a unui grup istoric de pacienți tratați cu stimulator cardiac transvenos convențional, aceasta reprezintă o reducere de 63%. Principalele complicații ale noului dispozitiv au apărut în decurs de 30 de zile de la implant și au inclus evenimente de stimulare a ritmului (prag crescut în timpul urmăririi), evenimente la locul puncției inghinale, fistulă AV și evenimente de revărsare / perforație cardiacă.

Această comparație istorică Micra VR cu stimulatoare cardiace cu dublă cameră venoasă nu a luat în considerare complicațiile atriale legate de electrozii implantati. Între timp, cea mai recentă versiune a Micra poate fi implantată în partea populației care are indicații pentru un stimulator cardiac cu două camere și, prin urmare, ar putea duce la o reducere relativă suplimentară a complicațiilor legate de stimulator cardiac, în comparație cu un sistem transvenos.

Dr. Garweg a subliniat că siguranța și eficacitatea noului Micra AV trebuie încă confirmate la populațiile mai mari, cu o urmărire mai lungă, înainte de a fi utilizate pe scară largă în cadrul clinic.

În plus față de primul implant din Leuven din 28 mai, implanturi similare au fost efectuate în aceeași zi în Linz și Santiago.

El crede că beneficiile pe termen lung ale acestui dispozitiv pentru pacienți sunt absența electrozilor implantati transvenos și a buzunarului subcutanat, reducând rata complicațiilor în urmărirea pe termen lung.

„Tehnologia de stimulare fără electrozi reprezintă o revoluție uriașă în stimularea cardiacă umană de la prima implantare efectuată de Elmqvist și Senning în 1958”, a spus dr. Garweg. „Fără îndoială, este doar începutul unei noi ere pentru stimularea cardiacă”.

Daniel Ganea
Vino cu mine

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.