Riscul de tromboza sinusului venos la vaccinarea cu Astra Zeneca si ce e de facut

Adulților cu vârsta sub 30 de ani li se va oferi un vaccin alternativ la vaccinul AstraZeneca / Oxford ca preferință și acolo unde este disponibil, potrivit profesorului Jonathan Van-Tam, directorul general adjunct al Angliei, care a vorbit la actualizarea de astăzi a Medicamentului Regatului Unit și Agenția pentru reglementarea produselor medicale (MHRA).

Agenția remarcă faptul că echilibrul beneficiilor față de risc a favorizat utilizarea vaccinului Astra Zeneca / Oxford în general, dar concluzionează că o posibilă legătură între vaccinul AstraZeneca și cheaguri de sânge extrem de rare, e puțin probabil să apară.

„Acesta este un eveniment advers ce apare rar, dar din păcate e foarte grav”, a recunoscut Van-Tam. „Aceasta este o „corecție a cursului „în programul de vaccinare din Marea Britanie. Dacă mi-ațifi  spus [în Martie 2020] că nu vom avea nevoie de o corecție a cursului, aș fi fost surprins”, a remarcat el.

El a comparat lansarea vaccinului cu o „fiară masivă pe care o conducem cu un ritm enorm și cu un succes enorm”.

„Dacă navigați cu vapor masiv peste Atlantic, atunci nu este rezonabil să nu efectuați cel puțin o corecție a cursului în timpul acelei călătorii. Suntem cu viteză maximă înainte în programul de vaccinare din Marea Britanie”.

Andrew Pollard, MD, profesor de infecții și imunitate pediatrică, care a condus dezvoltarea vaccinului la Universitatea din Oxford, a declarat că identificarea cazurilor rare de cheaguri de sânge, care ar putea fi asociate cu vaccinul, „arată că sistemul de siguranță funcționează, și a permis, de asemenea, MHRA și [Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA)] să concluzioneze că beneficiile vaccinării continuă să depășească riscurile, punând în același timp măsuri care să contribuie la atenuarea oricăror riscuri posibile. ” 

Total 20,2 milioane de doze de vaccin AZ în Marea Britanie

Până la sfârșitul lunii martie, în Marea Britanie fuseseră administrate 20,2 milioane de doze de vaccin AstraZeneca / Oxford, ceea ce înseamnă că riscul general pentru aceste cheaguri de sânge este de aproximativ patru persoane dintr-un milion de persoane vaccinate cu vaccinul AstraZeneca / Oxford. MHRA a primit 79 de rapoarte de cheaguri de sânge însoțite de un număr scăzut de trombocite din sânge de la persoanele cu vârste cuprinse între 18-79 de ani care au primit doar prima lor doză, a menționat agenția într-un comunicat de presă .

Dintre acestea, 51 erau femei și 28 bărbați. Dar pentru că distribuția pe sexe din acest lot nu e reprezentativă pentru populația generală, profesorul Sir Munir Pirmohamed, președintele Comisiei pentru medicamente umane, care a vorbit la briefing, a avertizat că „Acest lucru poate reflecta cine a primit vaccinul, deoarece mulți lucrători din domeniul sănătății sunt femei. Dacă vă uitați la ratele de incidență în populația generală, atunci există nu există nicio diferență între bărbați și femei. Vom continua să monitorizăm pentru a vedea dacă există o predilecție de sex pentru dezvoltarea acestui eveniment advers. În acest moment, nu putem spune că bărbații sau femeile sunt mai predispuși să facă tromboză. „

Din cele 79 de cazuri raportate au existat 19 decese, dintre care trei aveau vârsta sub 30 de ani. Și din aceste decese, 14 cazuri au implicat  tromboză a sinusului venos cerebral, iar cinci cazuri au fost alte tipuri de tromboze în venele mari.

„Există o ușoară gradare către evenimente adverse grave la persoanele mai tinere în comparație cu persoanele în vârstă, dar este într-adevăr echilibrul beneficiu-risc care este cel mai important aici”, a declarat profesorul Wei Shen Lim, președintele Comitetului mixt pentru vaccinare și imunizare (JCVI ), de asemenea, la briefing. Beneficiul la persoanele in varsta este foarte mare si se reduce la cei mai tineri, deoarece riscul de COVID-19 scade odata cu varsta, dar exista inca un beneficiu pentru persoanele mai tinere de vaccinare.

„De asemenea, nu recomandăm oprirea vaccinării niciunei persoane din nici o grupă de vârstă. Vă recomandăm o preferință pentru un vaccin față de altul dintr-o anumită grupă de vârstă, din precauție, nu pentru că avem probleme serioase de siguranță”, A spus Wei Shen Lim.

Ian Douglas, profesor de farmacoepidemiologie, London School of Hygiene & Tropical Medicine, Marea Britanie, a salutat faptul că sistemele de monitorizare a siguranței vaccinurilor din întreaga Europă funcționează cu o viteză atât de mare, cu o mare rigoare și transparență. „Dovezile din rapoartele de caz par a fi suficient de convingătoare pentru a concluziona cel puțin o posibilă legătură cauzală între vaccinul AZ și cheagurile rare însoțite de un număr scăzut de trombocite. Deși observ precauția exprimată aici: asocierea încă nu este dovedită fără echivoc.”

El a subliniat că trecerea la alte vaccinuri în vârsta sub 30 de ani trebuia să fie și e prudentă. „Trebuie să ne amintim că acest lucru nu înseamnă că alte vaccinuri nu sunt asociate și cu rare cheaguri, ci doar că avem mai puține dovezi și experiență cu ele în acest moment.”

El a subliniat că, din cauza volumului MARE de vaccinări făcute, „vom continua să aflăm mai multe despre aceste cheaguri rare și este posibil să vedem noi semnale de siguranță cu oricare dintre vaccinuri … efecte secundare mai rare apar doar atunci când le folosim la la scară largă. „

EMA: cheagurile sunt efecte secundare rare

De asemenea, EMA a făcut astăzi un anunț despre revizuirea evenimentelor rare de coagulare a sângelui. Ei au spus, „cheagurile de sânge neobișnuite cu trombocite scăzute ar trebui să fie listate ca efecte secundare foarte rare” cum și sunt, în ciuda pecepției alterate de frică. Directorul executiv al EMA, Emer Cooke, a declarat că revizuirea a confirmat, de asemenea, că „beneficiile vaccinului AstraZeneca în prevenirea COVID-19 depășesc în general riscurile de efecte secundare”.

Organizația Mondială a Sănătății a comentat anunțurile, subliniind că, pe baza informațiilor actuale, „o relație de cauzalitate între vaccin și apariția cheagurilor de sânge cu trombocite scăzute este considerată plauzibilă, dar nu este confirmată”. Ei au adăugat că sunt necesare studii de specialitate suplimentare.  

De asemenea, au oferit sfaturi cu privire la depistarea și gestionarea altor efecte  secundare ale vaccinului, în special a celor cu simptome severe – cum ar fi dificultăți de respirație, dureri în piept, umflături ale picioarelor, dureri abdominale persistente, simptome neurologice, cum ar fi dureri de cap severe (cefalee) sau persistente sau vedere încețoșată, pete de sânge mici sub piele departe de locul injectării – de la aproximativ 4 la 20 de zile după vaccinare, ar trebui să solicite asistență medicală urgentă pentru suspiciune de tromboză și îm price caz, pentru evaluarea de către un medic. 

Medicii trebuie să fie conștienți de definițiile relevante ale cazurilor și de îndrumările clinice pentru pacienții care prezintă tromboză și trombocitopenie după vaccinarea COVID-19 . Ei sugerează ca un comitet de experți clinici, inclusiv hematologi și alți specialiști, să fie convocat pentru sfaturi privind diagnosticul clinic și gestionarea cazurilor.

Presedintele Consiliului Asociației Medicale Britanice, Chaand Nagpaul, MD, a comentat concluziile Regatului Unit și ale autorităților de reglementare europene. „Este absolut corect ca JCVI să fie sincer în legătură cu schimbarea direcției în sfătuirea celor care au sub 30 de ani să fie vaccinați fie cu vaccinul Moderna, fie cu vaccinul Pfizer.”

„Recunoaștem faptul că riscul formării cheagurilor de sânge rămâne un eveniment extrem de rar … Suntem recunoscători că pacienților noștri li se poate oferi vaccinul cel mai potrivit grupului lor de vârstă.”

JCVI Review

JCVI examinează datele în totalitate independent de orice alte agenții sau organisme de control. Lim a subliniat concluzia JCVI a unei revizuiri a dovezilor de siguranță de la Public Health England și EMA.

El a dat trei sfaturi: profesioniștii din domeniul sănătății și publicul cărora li se oferă vaccinări ar trebui să fie informați și recomandările ar trebui să reflecte cele mai recente considerații ale JVCI și MHRA; celor care au primit prima doză de vaccin AstraZeneca / Oxford ar trebui să li se ofere în continuare cea de-a doua doză în conformitate cu programul stabilit; și adulților cu vârsta cuprinsă între 18 și 29 de ani, fără condiții de sănătate subiacente care îi prezintă un risc mai mare pentru COVID-19, ar trebui să li se ofere un vaccin alternativ, în locul vaccinului AstraZeneca / Oxford, dacă este disponibil.

Întrebat despre mecanismele care ar putea cauza legătura aparentă dintre vaccin și cheagurile de sânge rare, Pirmohamed a spus: „Dovezile timpurii sugerează că această constelație de simptome este cauzată de un răspuns imun împotriva trombocitelor care îi determină să provoace coagulare în diferite părți ale corpului.  Ceea ce nu avem în mod clar, este legătura dintre vaccin și activarea răspunsului imun împotriva trombocitelor și acolo trebuie să continue lucrările științifice. „

El a menționat că este foarte important să înțelegem aceste mecanisme, deoarece, în viitor, va contribui la perfecționarea sfaturilor date în legătură cu factorii de risc, de exemplu. „Ne-ar putea ajuta să modificăm vaccinurile pentru a evita acest eveniment advers.”

Din cauza problemelor de aprovizionare cu vaccinul AstraZeneca / Oxford, Regatul Unit a început deja să facă vaccinul Moderna, prima doză fiind administrată astăzi.

Informațiile actualizate  pentru profesioniștii din domeniul sănătății și publicul vor fi furnizate cu privire la modul de minimizare a riscurilor, precum și sfaturi suplimentare cu privire la simptomele destinate beneficiarilor vaccinului, care trebuie să fie atenți dacă persistă timp de 4 sau mai multe zile după vaccinare. O relație bună cu medicul este absolut necesară nu numai pentru gestionarea asistenței medicale dar și pentru liniștea sufletească, fiindcă riscuri există, dar frica ne alterează vederea la toți.

Daniel Ganea
Vino cu mine

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.