Măsurarea presiunii sanguine fără mansetă va scoate din uz sfigmomanometrul învechit?

Impreuna cu MediveCardio Inc. vom lansa in curand un program de monitorizare multifactorială a pacienților la domiciliu. Serviciul va fi disponibil in toată Europa în anii următori.

Aparatele portabile functionează similar unui aparat holter, dar sunt mult mia mici, mai economicoase, dureaza cca 2 săptămîni o încărcare a bateriei și pot alerta medicul in funcție de o serie de parametri vitali monitorizați continuu.

Dar de unde și până unde tensiometru fără manșetă?

Nimeni de la Universitatea de Stat din Michigan nu a acordat multă atenție bioenginerului Ramakrishna Mukkamala, doctorat, după ce a primit o subvenție NIH pentru a studia tehnologia undelor pulsate pentru a calibra mai bine măsurile la tensiunea arterială. Acest lucru s-a schimbat atunci când a dezvoltat o aplicație de tensiune arterială autonomă care l-a debarcat în Wall Street Journal și a atras atenția marilor companii de tehnologie.

O prezentare despre managementul tensiunii arteriale de către „rivala prietenoasă”, Josep Solà, doctor în funcție, director tehnic elvețian pentru start-up-ul elvețian Aktiia, include o diapozitivă alb-negru a primei utilizări a unei manșete de tensiune arterială în 1896 . Următorul său diapozitiv sare în urmă cu 120 de ani și arată un manșet cu aspect similar, acum la culoare. Așa a progresat puțin controlul tensiunii arteriale.

Solà, Mukkamala și alții care lucrează la măsurarea tensiunii arteriale fără cuget sunt hotărâți să schimbe asta. Scopul final este de a face sfigmomanometrul învechit, împreună cu capitolele despre hipertensiune în fiecare manual de medicină.

Măsurarea tensiunii arteriale apelează la dezvoltatorii tehnologici, din cauza estimării a 13 milioane de adulți din SUA care au hipertensiune arterială și nu o știu, iar faptul că ultimele orientări pun accentul pe măsurătorile din afara funcției. Deși există aplicații și produse de vânzare care pretind că oferă BP fără cuplu, unele s-au dovedit a fi inexacte și doar una, smartwatch-ul Biobeat, are autorizația FDA . Spre deosebire de producătorul Biobeat, Aktiia și Michigan State au publicat date despre activitatea lor.

Dr. Josep Solà, purtând brățara Aktiia la încheietura mâinii.

Aktiia a dezvoltat o brățară de investigație care arată similar cu un Fitbit. În timp ce este înclinat la fel de lipsit de manșetă, acesta va fi vândut consumatorilor cu o manșetă pentru a se calibra înainte de utilizare și ulterior. Dispozitivul purtat la încheietura mâinii ia citiri intermitente ale tensiunii arteriale atunci când purtătorul este relaxat folosind semnalul de la senzorii optici fotopletismografia (PPG). La sfatul medicilor, nu există niciun fel de afișaj, astfel încât utilizatorii să nu verifice în mod constant și să se preocupe asupra tensiunii arteriale; trebuie să deschideți o aplicație pe smartphone pentru a vă verifica numerele.

Aplicația Universității de Stat Michigan. Imagine amabilitate pentru MSU.

Aplicația de cercetare a Universității de Stat din Michigan (MSU) folosește senzori optici și de forță – caracteristica 3D touch, peek și pop – pe iPhone 6S prin seria X. După ce apăsați degetele pe telefon cu o forță suficientă, un algoritm calculează o lectură care este apoi afișat. „Prin măsurarea forței, nu avem nevoie deloc de măsurători de manșetă”, a declarat Msukamala, acum la Universitatea din Pittsburgh, pentru Medscape.

Conform datelor de fezabilitate publicate, citirile sistolice și diastolice ale BP se încadrează în intervalul de eroare al măsurătorilor de manșetă. Puține aplicații au folosit funcția 3D touch și nu este oferită pe iPhone XR sau 11, dar ar putea fi ușor adăugate înapoi, potrivit Mukkamala. Echipa de la MSU lucrează și la un atașament care ar funcționa cu orice smartphone.

Aprobarea FDA a BP Wearables

În 2019, smartwatch-ul și patch-ul Biobeat au fost aprobate pentru urmărirea tensiunii arteriale fără cuplare prin intermediul procesului FDA 510 (k) , ceea ce înseamnă că au demonstrat o echivalență substanțială cu un dispozitiv comercializat legal. Dispozitivele aprobate în acest fel trebuie să îndeplinească limitele de erori și prejudecăți stabilite de Asociația pentru Avansarea Instrumentației Medicale (AAMI), care permit o diferență medie de BP ≤5 mm Hg cu o abatere standard de ≤8 mm Hg în comparație cu o referință măsurare. Unii, inclusiv Mukkamala, nu cred că acest standard este suficient de strict pentru un dispozitiv calibrat.

Smartwatch Biobeat și patch.

Potrivit Biobeat, smartwatch-ul lor nu este calibrat, ci „corelat” cu anumite valori de referință de referință care trebuie reintroduse la fiecare 3 luni. Citirile tensiunii arteriale sunt prelevate automat și transmise în cloud și pot fi vizualizate pe ecranul aplicației utilizatorului sau pe platforma medicului pentru a permite monitorizarea la distanță. Un purtător de cuvânt al companiei a declarat pentru Medscape că datele lor de comparare a produselor cu metode standard de aur, cum ar fi metoda oscilometrică automată sunt confidențiale.

Ei nu ar dezvălui un preț, deoarece modelul lor de afaceri vinde un întreg cost al proiectului de monitorizare medicală către facilități precum spitale sau case de bătrâni, ceea ce face dificilă „estimarea costului final al unui singur dispozitiv”.

Bratara Aktiia este analizata de FDA pentru eliberarea de 510 (k) ca produs de consum care nu este destinat sa diagnosticheze sau sa gestioneze hipertensiunea. Solà a publicat date care arată că citirile au îndeplinit cerințele AAMI până la 2 luni de la calibrarea inițială și compania intenționează să elibereze rezultate dintr- un studiu mic care compară măsurătorile BP de la brățară la auscultare.

Ramakrishna Mukkamala care arată aplicația MSU. Cu amabilitatea MSU.

Aktiia nu vrea să dezvăluie public un preț de vânzare în acest moment. Solà prezice că brățara ar putea fi în cele din urmă un schimbător de jocuri pentru monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale (ABPM), unde citirile peste noapte ar putea fi luate fără disconfort și perturbarea inflamațiilor periodice ale manșetei cu sistemele actuale.

Mukkamala estimează că aplicația MSU are cel puțin 5 ani de zile și spune că sunt mai preocupați să o înțeleagă corect decât să o elibereze rapid.

Precizie și popularitate

Precizia nu a împiedicat alte aplicații și dispozitive să intre pe piață. Timothy Plante, MD, de la Colegiul de Medicină Larner de la Universitatea din Vermont, Burlington, și echipa sa au încercat să valideze o fostă aplicație instantanee de tensiune arterială – una care externează Angry Birds – și a descoperit că nu era foarte precisă. Aplicația a obținut încă note mari de la utilizatori , în special cei ale căror lecturi inexacte au arătat tensiunea arterială normală.

„Vreau ca aceste lucruri să funcționeze”, a spus Plante pentru Medscape, adăugând că măsurătorile BP de înaltă calitate de câteva ori pe săptămână ar revoluționa screeningul și managementul, dar nu facem pe nimeni un favor dacă punem o tehnologie care măsoară inexact presiunea arterială pe piața.”

Plante acordă credit Aktiia și MSU pentru că au depus eforturi pentru a arăta cu sinceritate că tehnologia lor funcționează. Problema cea mai mare pentru el o reprezintă produsele nereglementate deja existente: „Mergeți la Amazon și căutați„ ceasul tensiunii arteriale ”… începeți să vedeți toate aceste produse aleatorii cu nume cu adevărat ciudate care pretind că vă măsoară tensiunea arterială”.

El a evidențiat un studiu recent realizat de cercetători olandezi și americani care au testat acuratețea smartwatch-ului Everlast TR10 care pretinde că măsoară tensiunea arterială fără a fi nevoie de calibrare. Dispozitivul nu a măsurat corect niciuna dintre valorile hipertensive când s-a măsurat cu manșeta standard. Diferențele absolute medii între ceasul Everlast și măsurarea de referință au fost de 16,9 mm Hg pentru tensiunea arterială sistolică și 8,3 mm Hg pentru BP diastolică. Ceasul nu este atât de inteligent este vândut în prezent prin intermediul unor comercianți de retail precum Walmart și Amazon. (Medscape a adresat Everlast și compania sa Frasers Group pentru comentarii, dar nu a auzit înapoi. )

Chiar și pentru monitoarele tradiționale ale tensiunii arteriale la domiciliu, Plante își orientează pacienții către produse care au fost validate independent. El urmează recomandarea din Declarația științifică AHA privind măsurarea tensiunii arteriale pentru a verifica dacă există dispozitive validate pe site-urile Societății de hipertensiune arterială britanică și irlandeză și site-urile Dabl Educational Trust . El a menționat că Asociația Medicală Americană a lansat recent un site care listează monitoarele automate ale tensiunii arteriale care au fost validate de un grup de experți.

Deoarece ghidurile de validare AAMI au fost concepute pentru o manșetă care necesită o singură măsurare a tensiunii arteriale, Plante consideră că noile tehnologii ar trebui să folosească Institutul de Ingineri Electrici și Electronici (IEEE), protocolul de validare propus, care se adresează în mod specific dispozitivelor de presiune sanguină. Include măsurători de validare luate săptămâni până la luni după calibrarea inițială pentru a verifica integritatea calibrării în funcție de timp.

Tensiometrul fără manșetă vine în curând?

Start-up-urile au promis măsurarea presiunii sanguine la nivelul mâinii fără cuplu și nu au reușit . Solà a declarat pentru Medscape că o structură tipică de pornire nu are prea mult loc pentru știință sau eșecuri. În schimb, el observă că „Aktiia a fost fondată după 14 ani de cercetări și studii clinice și numai atunci când soluția era gata”.

 

Brățară Aktiia și manșetă de calibrare.

David Albert, MD, dezvoltatorul KardiaMobile personal EKG monitor, tweeted sceptică despre cercetările MSU, remarcând că văzuse o mulțime de astfel de aplicații vin și pleacă. Mukkamala a declarat pentru Medscape că, deoarece aplicația măsoară atât forța cât și PPG, este fundamental diferită de aplicațiile anterioare.

Dispozitivele care măsoară tensiunea arterială prin senzori optici PPG sunt diferențiați în primul rând de calitatea semnalului capturat și de algoritmul proprietar utilizat pentru a analiza datele. Având în vedere că acești senzori sunt pe Apple Watch și Fitbit, s-ar putea să fie doar o problemă de timp (și aprobarea FDA) înainte ca aceste dispozitive să ofere măsurarea tensiunii arteriale ? Poate că nu este surprinzător faptul că majoritatea companiilor de tehnologie de top au angajat cardiologi.

Iar tensiunea arterială nu este singurul semn vital de interes. O mulțime de date pot fi extrase din semnalul capturat – Apple Watch poate detecta fibrilarea atrială , de exemplu.  

Tensiunea arterială la clicul unei camere foto?

Măsurarea fără cuplu poate fi doar începutul. Cercetătorii canadieni au aplicat învățări automate pentru a estima tensiunea arterială din semnalul fluxului de sânge facial capturat cu o cameră video smartphone.

Mukkamala a scris un editorial despre acest studiu în care explică că funcționează pe același principiu de măsurare ca PPG în modul de reflectare, utilizat de oximetrele cu puls, cu excepția faptului că folosește lumină ambientală și nu o sursă de lumină dedicată.

Pentru cei îngrijorați că Fratele cel Mare ar putea urmări tensiunea arterială, el a subliniat că este necesară o setare controlată pentru a extrage forme de undă PPG semnificative. Mișcarea capului și a telefonului, lumina proastă, temperatura rece și pielea întunecată sunt doar câțiva dintre factorii care o pot face practic imposibilă.

În timp ce presiunea arterială la clicul pe o cameră poate să nu vină în curând, clinicienii se pot aștepta la mai multe informații cu privire la nivelul tensiunii arteriale a pacienților lor din aplicații și articole purtabile. Purtătorii de smartwatch-uri Biobeat pot împărtăși datele clinicienilor prin intermediul aplicației, iar utilizatorii brățării Aktiia vor putea genera un raport standard ABPM.

Chiar dacă dispozitivele nu sunt aprobate de FDA pentru a monitoriza pacienții cu hipertensiune arterială, s-ar putea să nu oprească pacienții care să le folosească în acest scop. Aproximativ 10% din recenzii pentru aplicația BP inexactă pe care Plante a fost investigată au fost legate de utilizarea medicală și au inclus un pacient cu transplant de inimă și cineva care a fost dializat. Una dintre puținele recenzii de 4 stele despre smartwatch-ul Everlast a descris-o drept „perfectă pentru tensiunea arterială cronică mare”.

Declarația științifică AHA din 2019 privind măsurarea BP acasă, publicată înainte de aprobarea smartwatch-ului Biobeat, a concluzionat că „ Deși tehnicile actuale noninvazive pentru monitorizarea fără bP B au demonstrat progrese substanțiale, lipsa de precizie și problemele de calibrare limitează utilitatea lor actuală ”, sugerând că Scipione Riva -Invenția din secolul al XIX-lea a lui Rocci nu va fi consemnată încă învechită. În special, AHA și Asociația Medicală Americană colaborează deja la o nouă declarație de politici privind monitorizarea tensiunii arteriale la domiciliu.

Daniel Ganea
Vino cu mine

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.