Atenționare: revizuirea indicațiilor administrării Trimetazidinei

Preductal/Trimetazidina a fost mulți ani un medicament de bază în controlul simptomatologiei la pacienții cu angină pectorală de orice formă.

Dar în aprilie 2011, Autoritatea Europeană a Medicamentului, autoritatea competenta in materie de medicamente din Franța a ajuns la concluzia că riscul utilizării medicamentelor care contin trimetazidina (antiischemic, cod ATC: C01EB15) depășește beneficiul adus de acestea pacientilor, pentru unele din indicatiile autorizate până atunci.

Deși studiile clinice prezentate de-a lungul anilor pentru autorizarea diferitelor indicații ale trimetazidinei au arătat un beneficiu, Agentia Medicamentului din Franta a pus la îndoiala siguranța utilizarii medicamentelor cu trimetazidină ca urmare a raportarii din ce în ce mai frecvente a reacțiilor adverse de tip sindrom Parkinson (caracterizat prin tremor, dificultati în deplasare, mișcări încetinite si limitate, rigiditate musculara) si sindrom al picioarelor nelinistite (o tulburare caracterizata prin nevoia miscarii picioarelor, care se realizeaza prin miscari necontrolate, mai ales in timpul somnului, ca urmare a unei senzatii de disconfort si durere).

 

In aceeasi luna, Agentia franceza a cerut Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul EMA sa evalueze datele de siguranta si eficacitate ale medicamentelor cu trimetazidina si sa emita o opinie in ceea ce priveste balanta beneficiu-risc pentru medicamentele in cauza. Concluziile si recomandarile CHMP au fost facute publice la sfarsitul lunii iunie (2012) si sunt prezentate mai jos:

  • ca urmare a reevaluarii datelor de siguranta, reactiile adverse de tip sindrom Parkinson aparute in urma tratamentului cu trimetazidina trebuie luate in considerare, chiar daca au o frecventa scazuta, mai ales din prisma faptului ca intreruperea terapiei conduce la remisia lor. De aceea, informatiile continute in prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului etc. medicamentelor cu aceasta substanta activa vor fi actualizate cu atentionari si informatii suplimentare de diagnostic si control a parkinsonismului indus de trimetazidina. Pacientii care manifesta simptomele caracteristice trebuie sa consulte medicul prescriptor in vedere incetarii tratamentului
  • in ceea ce priveste utilizarea trimetazidinei ca tratament de prima linie la pacienti cu angina pectorala, studiile clinice nu au evidentiat o balanta pozitiva a beneficiilor fata de riscurile la care sunt expusi pacientii. Cu toate acestea, medicii pot prescrie in continuare trimetazidina ca tratament adjuvant pentru pacientii care prezinta conditia amintita mai sus, dar care nu raspund sau prezinta intoleranta la terapiile de prima linie. Cat priveste recomandarile pentru pacienti, acestia trebuie sa se adreseze medicului pentru a se asigura ca tratamentul pe care il primesc este potrivit conditiei lor sau daca se impune o reevaluare a acestuia
  • studiile clinice analizate, privind utilizarea in indicatii precum tinitus, vertij sau tulburari de vedere, nu au aratat un beneficiu clar al trimetazidinei in raport cu placebo sau cu medicatia alternativa, ceea ce se transpune in urmatoarele actiuni:trimetazidina nu va mai putea fi prescrisa ca tratament al acestor afectiuni, iar pacientii trebuie sa se adreseze medicului pentru ca acesta sa poata gasi tratamentul potrivit. De asemenea, retragerea autorizatiei pentru medicamentele cutrimetazidina pentru aceste 3 indicatii si comunicarea directa catre medici a acestei actiuni sunt urmatoarele masuri vizate.

Toate aceste recomandari vor fi implementate numai dupa validarea raportului EMA de catre Comisia Europeana.

NBIn tara noastra, sunt comercializate urmatoarele produse medicamentoase ce contin ca substanta activa trimetazidina: Apstar, Dilatan, Moduxin,Oxcardin, Preductal, Predutrim, Protevasc, Trimedal,Trimeluzine, Trimetazidina, Trimetazidina ATB,Trimetazidina LPH, Trimetazidina Mylan, Trimetazidin Vim Spectrum.

Daniel Ganea
Vino cu mine

Daniel Ganea

"Prin ConsultatiiLaDomiciliu.ro vreau să fiu mai aproape de pacienții mei."  
Dr. Daniel Ganea este "Doctorul tău", Medic Specialist Medic de familie, medic rezident cardiologie, cu Competență în Ecografie și scrie aici articole pentru pacienți. A început cariera ca medic specialist în 2009 în Urgență, a lucrat și pe Ambulanță, aflând ce-și doresc de la medic pacienții care solicită online consultații medicale cu medic specialist la domiciliu. Astfel a aparut ConsultatiiLaDomiciliu.ro
Dacă ai citit Termeni și condiții, fă o programare online sau telefonic:

Programează consultație

"Cine te poate sfatui mai bine decat medicul, specialist in domeniul lui?"
Daniel Ganea
Vino cu mine

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.